Acondicionamiento secundario. El cupón precinto.

Uno de los elementos obligatorios que debe aparecer en todo acondicionamiento secundario cuando el medicamento (efectos y accesorios, para ser más exactos) está financiado por el Sistema Nacional de Salud es el cupón precinto. En caso de que los medicamentos no estuviesen financiados, el espacio destinado al mismo se sustituiría por un código de barras.

El cupón precinto

Aunque puede desaparecer pronto, hoy en día aún se resiste la imagen del técnico o farmacéutico cortando con su cúter ese trocito cuadrado de la caja del medicamento para quedárselo y pegarlo "por algún sitio". Pues bien, dicho recorte es el cupón precinto, el único método que tienen las farmacias en la actualidad para poder justificar el pago ante la Seguridad Social de dicho fármaco. Éste debe situarse en una parte visible del embalaje, tener unas medidas mínimas obligatorias y presentarse troquelado, para facilitar su extracción.

 En el cupón se distinguen dos partes que deben figurar siempre. Una de ellas, en la parte inferior se refiere al código de barras, que es el método diseñado para controlar su dispensación; la otra, en la parte superior, contiene toda la información obligatoria que debe figurar sobre el medicamento. La información que aparece siempre en cualquier medicamento financiado es la siguiente:

• Siglas A.S.S.S: Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social.
• Características identificadoras del fármaco: Nombre comercial, presentación (forma farmacéutica, número de unidades).
• Laboratorio que ostenta la autorización de comercialización de ese fármaco.
• Código Nacional.
• Siglas y símbolos: en las esquinas superiores y en función de las características del fármaco. Por ejemplo, el cícero negro indica que el medicamento es de aportación reducida.

El cupón precinto diferenciado

Hay algunos medicamentos que requieren de un cupón precinto particular, el cupón precinto diferenciado (CPD), caracterizado por presentar un recuadro más grueso en la parte superior que en la exterior. Estos medicamentos son los que requieren visado de inspección. Algunos ejemplos, y para introducir la próxima entrada sobre siglas y símbolos, son los siguientes:

• Medicamentos de especial control médico (ECM)
• Medicamento antipsicótico atípico (E)
• Medicamento de diagnóstico hospitalario (DH)
• Medicamento financiado restrictivamente a una indicación (I).

Imagen propia

Acondicionamiento secundario. El código nacional.

El código nacional (C.N.) de un medicamento o de un producto sanitario sirve para identificarlo de forma inequívoca, por lo que vendría a ser como el D.N.I. de una persona. En 2004 la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) pautó que el C.N. de un medicamento autorizado debería componerse de 7 dígitos, en lugar de 6 como se estipulaba anteriormente, y que tendrá que aparecer en las dos caras principales del embalaje exterior. El séptimo dígito está separado del resto por un punto y es el dígito control.

¿Asignación aleatoria o justificada?

Para asignar un código nacional a un producto se tienen en cuenta las siguientes indicaciones:

• Los medicamentos pueden tener un C.N. comprendido entre 600.000 y 999.999, por lo que deberán empezar únicamente por 6,7,8 ó 9. Concretamente, en las oficinas de farmacia será habitual ver los C.N.  que comiencen por 650.000 en adelante, dado que son los asignados a las presentaciones estándar, mientras que el rango de 600.000 a 649.999 se restringe a la presentación en formato de envase clínico, de ámbito hospitalario.
• Para los productos de parafarmacia se reservan los C.N. que comienzan por 1, 2 ó 3.
• Para los productos de dietoterapia y efectos y accesorios financiados, los que empiezan por 4 ó 5.

El séptimo dígito o dígito control, se calcula realizando una serie de operaciones matemáticas a partir del resto de dígitos.

El C.N. debe aparecer también en el cupón precinto.

Acondicionamiento primario y secundario.

Para poder entender qué normas rigen la preparación final del medicamento y qué información debe aparecer en el envasado final, primero se ha de distinguir entre acondicionamiento primario o inmediato y acondicionamiento secundario.

Acondicionamiento primario

El acondicionamiento primario se refiere al recipiente con el que el medicamento está directamente en contacto, por eso también recibe el nombre de envase inmediato. Por tanto, de éste se espera que, además de proteger del exterior al fármaco por su resistencia, el material con el que se fabrique  no interaccione de ninguna forma con el medicamento, por ejemplo, que no ceda sus componentes al fármaco y, además, que sea impermeable.

Distintos materiales cumplen con las características comentadas. Así, encontramos que el vidrio se emplea en la fabricación de ampollas o frascos; el aluminio tanto para los blísteres que albergarán comprimidos, cápsulas o grageas como para los tubos de pomadas; o el plástico para sueros y frascos.

Acondicionamiento secundario

El acondicionamiento secundario es el estuche en el que va contenido el acondicionamiento primario con el fármaco. Dado que ya no se encuentra en contacto directo con el mismo, hemos de pensar que los materiales empleados deberán ceñirse a otras funciones y requisitos, por ejemplo, al de la facilidad de transporte, sujeción o almacenamiento. Además, debe proteger de elementos externos como la luz. El material más utilizado en este caso es el cartón.  Este acondicionamiento también será el que identifique visualmente al fármaco, hecho que tendremos presente cuando pensemos en la información que debe quedar plasmada en el mismo.