Dispositivos de seguridad: ¿Fin del cupón precinto?

Pixabay. Sin necesidad de atribución.

En entradas anteriores se han comentado las reglas del cupón precinto como elemento del acondicionamiento y su importancia en el contexto de la trazabilidad y seguridad de la dispensación. Sin embargo, los sistemas de control respectivos a la identificación del fármaco en España en particular y en otros países europeos en general aún podrían mejorarse y la UE tomó nota de ello, publicando finalmente el Reglamento Delegado UE 2016/161 de octubre 2015. En él se detalla el sistema que sustituirá en un futuro al cupón precinto: el dispositivo de seguridad.

¿En qué consiste el dispositivo de seguridad?

Lo que se conoce por el momento es que los medicamentos sujetos a prescripción contendrán un elemento de seguridad, que consistirá en un código de barras bidimensional que permitirá que cada medicamento que se dispense empleando este código sea verificado previamente en una base de datos europea. Este código llevará incluído el número de cada lote de medicamentos, por lo que, por un lado, evitará redispensar la misma caja y, por otro, nos permitirá saber claramente qué paciente se ha llevado el medicamento perteneciente a un lote determinado, por lo que se mejorará mucho en trazabilidad, seguridad y retirada eficaz de los medicamentos (farmacovigilancia).

A raíz de la publicación de dicho reglamento europeo, la AEMPS en España emitió una nota informativa indicando las recomendaciones para la implementación del nuevo sistema, prevista a partir de febrero de 2019.

Aunque el objetivo de la UE al diseñar este dispositivo es eminentemente legal, de manera que se dificulte la circulación de medicamentos falsificados, este sistema supone la aparición de más ventajas frente al sistema actual. Una de ellas es la desaparición de las hojas de comprobación, que son las hojas en las que se pegan los cupones precinto que recortamos. Teniendo en cuenta que se dispensan 860 millones de cupones precinto anuales y que se necesita la hoja entera de comprobación aunque solamente se dispense un medicamento, el medio ambiente también nos lo agradecerá. Aunque en ocasiones no podamos cambiar las normas, esto no impide que seamos críticos y conscientes de todo el impacto, medioambiental en este caso, que se deriva de nuestra forma de trabajar.

Si queréis conocer más sobre esta novedad, en este enlace de la AEMPS tenéis documentos relacionados con las directivas y los planes de implementación de este sistema.

Para finalizar y a modo de reflexión, aquí tenéis el enlace a una noticia que trata sobre la ética profesional y algún punto débil del sistema de seguridad empleando el cupón precinto.

Acondicionamiento secundario. El cupón precinto.

Uno de los elementos obligatorios que debe aparecer en todo acondicionamiento secundario cuando el medicamento (efectos y accesorios, para ser más exactos) está financiado por el Sistema Nacional de Salud es el cupón precinto. En caso de que los medicamentos no estuviesen financiados, el espacio destinado al mismo se sustituiría por un código de barras.

El cupón precinto

Aunque puede desaparecer pronto, hoy en día aún se resiste la imagen del técnico o farmacéutico cortando con su cúter ese trocito cuadrado de la caja del medicamento para quedárselo y pegarlo "por algún sitio". Pues bien, dicho recorte es el cupón precinto, el único método que tienen las farmacias en la actualidad para poder justificar el pago ante la Seguridad Social de dicho fármaco. Éste debe situarse en una parte visible del embalaje, tener unas medidas mínimas obligatorias y presentarse troquelado, para facilitar su extracción.

 En el cupón se distinguen dos partes que deben figurar siempre. Una de ellas, en la parte inferior se refiere al código de barras, que es el método diseñado para controlar su dispensación; la otra, en la parte superior, contiene toda la información obligatoria que debe figurar sobre el medicamento. La información que aparece siempre en cualquier medicamento financiado es la siguiente:

• Siglas A.S.S.S: Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social.
• Características identificadoras del fármaco: Nombre comercial, presentación (forma farmacéutica, número de unidades).
• Laboratorio que ostenta la autorización de comercialización de ese fármaco.
• Código Nacional.
• Siglas y símbolos: en las esquinas superiores y en función de las características del fármaco. Por ejemplo, el cícero negro indica que el medicamento es de aportación reducida.

El cupón precinto diferenciado

Hay algunos medicamentos que requieren de un cupón precinto particular, el cupón precinto diferenciado (CPD), caracterizado por presentar un recuadro más grueso en la parte superior que en la exterior. Estos medicamentos son los que requieren visado de inspección. Algunos ejemplos, y para introducir la próxima entrada sobre siglas y símbolos, son los siguientes:

• Medicamentos de especial control médico (ECM)
• Medicamento antipsicótico atípico (E)
• Medicamento de diagnóstico hospitalario (DH)
• Medicamento financiado restrictivamente a una indicación (I).

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