Acondicionamiento secundario. El cupón precinto.

Uno de los elementos obligatorios que debe aparecer en todo acondicionamiento secundario cuando el medicamento (efectos y accesorios, para ser más exactos) está financiado por el Sistema Nacional de Salud es el cupón precinto. En caso de que los medicamentos no estuviesen financiados, el espacio destinado al mismo se sustituiría por un código de barras.

El cupón precinto

Aunque puede desaparecer pronto, hoy en día aún se resiste la imagen del técnico o farmacéutico cortando con su cúter ese trocito cuadrado de la caja del medicamento para quedárselo y pegarlo "por algún sitio". Pues bien, dicho recorte es el cupón precinto, el único método que tienen las farmacias en la actualidad para poder justificar el pago ante la Seguridad Social de dicho fármaco. Éste debe situarse en una parte visible del embalaje, tener unas medidas mínimas obligatorias y presentarse troquelado, para facilitar su extracción.

 En el cupón se distinguen dos partes que deben figurar siempre. Una de ellas, en la parte inferior se refiere al código de barras, que es el método diseñado para controlar su dispensación; la otra, en la parte superior, contiene toda la información obligatoria que debe figurar sobre el medicamento. La información que aparece siempre en cualquier medicamento financiado es la siguiente:

• Siglas A.S.S.S: Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social.
• Características identificadoras del fármaco: Nombre comercial, presentación (forma farmacéutica, número de unidades).
• Laboratorio que ostenta la autorización de comercialización de ese fármaco.
• Código Nacional.
• Siglas y símbolos: en las esquinas superiores y en función de las características del fármaco. Por ejemplo, el cícero negro indica que el medicamento es de aportación reducida.

El cupón precinto diferenciado

Hay algunos medicamentos que requieren de un cupón precinto particular, el cupón precinto diferenciado (CPD), caracterizado por presentar un recuadro más grueso en la parte superior que en la exterior. Estos medicamentos son los que requieren visado de inspección. Algunos ejemplos, y para introducir la próxima entrada sobre siglas y símbolos, son los siguientes:

• Medicamentos de especial control médico (ECM)
• Medicamento antipsicótico atípico (E)
• Medicamento de diagnóstico hospitalario (DH)
• Medicamento financiado restrictivamente a una indicación (I).

Imagen propia

Acondicionamiento secundario. El código nacional.

El código nacional (C.N.) de un medicamento o de un producto sanitario sirve para identificarlo de forma inequívoca, por lo que vendría a ser como el D.N.I. de una persona. En 2004 la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) pautó que el C.N. de un medicamento autorizado debería componerse de 7 dígitos, en lugar de 6 como se estipulaba anteriormente, y que tendrá que aparecer en las dos caras principales del embalaje exterior. El séptimo dígito está separado del resto por un punto y es el dígito control.

¿Asignación aleatoria o justificada?

Para asignar un código nacional a un producto se tienen en cuenta las siguientes indicaciones:

• Los medicamentos pueden tener un C.N. comprendido entre 600.000 y 999.999, por lo que deberán empezar únicamente por 6,7,8 ó 9. Concretamente, en las oficinas de farmacia será habitual ver los C.N.  que comiencen por 650.000 en adelante, dado que son los asignados a las presentaciones estándar, mientras que el rango de 600.000 a 649.999 se restringe a la presentación en formato de envase clínico, de ámbito hospitalario.
• Para los productos de parafarmacia se reservan los C.N. que comienzan por 1, 2 ó 3.
• Para los productos de dietoterapia y efectos y accesorios financiados, los que empiezan por 4 ó 5.

El séptimo dígito o dígito control, se calcula realizando una serie de operaciones matemáticas a partir del resto de dígitos.

El C.N. debe aparecer también en el cupón precinto.

Acondicionamiento primario y secundario.

Para poder entender qué normas rigen la preparación final del medicamento y qué información debe aparecer en el envasado final, primero se ha de distinguir entre acondicionamiento primario o inmediato y acondicionamiento secundario.

Acondicionamiento primario

El acondicionamiento primario se refiere al recipiente con el que el medicamento está directamente en contacto, por eso también recibe el nombre de envase inmediato. Por tanto, de éste se espera que, además de proteger del exterior al fármaco por su resistencia, el material con el que se fabrique  no interaccione de ninguna forma con el medicamento, por ejemplo, que no ceda sus componentes al fármaco y, además, que sea impermeable.

Distintos materiales cumplen con las características comentadas. Así, encontramos que el vidrio se emplea en la fabricación de ampollas o frascos; el aluminio tanto para los blísteres que albergarán comprimidos, cápsulas o grageas como para los tubos de pomadas; o el plástico para sueros y frascos.

Acondicionamiento secundario

El acondicionamiento secundario es el estuche en el que va contenido el acondicionamiento primario con el fármaco. Dado que ya no se encuentra en contacto directo con el mismo, hemos de pensar que los materiales empleados deberán ceñirse a otras funciones y requisitos, por ejemplo, al de la facilidad de transporte, sujeción o almacenamiento. Además, debe proteger de elementos externos como la luz. El material más utilizado en este caso es el cartón.  Este acondicionamiento también será el que identifique visualmente al fármaco, hecho que tendremos presente cuando pensemos en la información que debe quedar plasmada en el mismo.

Acondicionamiento, errores de medicación y el caso de las enfermeras de Denver.

  

“Errors can be prevented by designing our work systems so that errors are difficult to make. This is the essence of the systems approach to error reduction: focus on the processes, not on the people”. (LUCIAN L. LEAPE, 1998)

Para comprender hasta qué punto el envasado y etiquetado del medicamento juegan un papel importante en la seguridad de su utilización, debemos hablar sobre los denominados Errores de Medicación (EM).

Autorizada para reutilización

Un EM, como nos define el National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP), es cualquier incidente prevenible que puede causar daño a un paciente o que puede ocasionar un uso inapropiado de los medicamentos cuando éstos están bajo control del profesional sanitario o del consumidor. Es decir, se producen por un uso inadecuado. El mal etiquetado, el mal envasado y la mala denominación de un medicamento están englobados dentro ellos.

El caso de las enfermeras de Denver

Los EM pueden, en el peor escenario, causar la muerte del paciente. Cuando se llega a este desenlace, se suele detectar que la causa ha sido más bien una cadena de errores en lugar de un solo EM. Uno de los casos más conocidos es “el Caso de las Enfermeras de Denver”. En 1996 un recién nacido falleció en un Hospital de Denver y las enfermeras que lo atendieron fueron acusadas de su muerte por administrarle de forma intravenosa una dosis diez veces superior a la prescrita de un fármaco destinado a una administración intramuscular. Investigando el caso con posterioridad, se detectó que hasta ocurrir la muerte del recién nacido se habían producido 12 EM, entre los cuales se encontraban una falta del aviso de la vía exclusiva de administración del medicamento, una prescripción poco legible y la inexperiencia del personal. Al comprobar esta cadena de EM, las enfermeras fueron declaradas inocentes.

Estos errores pueden resultar más llamativos en el entorno hospitalario, por el procedimiento que supone preparar administraciones y calcular dosis personalizadas de medicamentos, pero son perfectamente trasladables a otros ámbitos como la farmacia comunitaria si no se proporciona la correcta información a los pacientes sobre el uso de su medicación o se interpretan erróneamente las prescripciones.

Como medio de prevención de los EM, es muy importante trabajar mediante protocolos de atención y contar con unas normas que establezcan adecuadamente toda la información mínima necesaria para administrar de forma segura un producto, así como ser conscientes de que la formación continua forma parte de todo buen profesional.

¿Por qué es tan importante regular el envasado de un medicamento? Dónde acudir cuando tengamos dudas.

El envase de un medicamento no es una simple caja. Aporta información esencial que nos dirige hacia una administración segura y eficaz. Como futuros profesionales de la sanidad, podremos interpretar toda su información para resolver muchas de las dudas de nuestros pacientes. Además, este tema nos presenta palabra nueva para incorporar a nuestra compleja jerga: el acondicionamiento.

“Acondicionar” un medicamento es realizar todas las operaciones a las que tenga que someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado. Esto incluye su envasado y su etiquetado.

¿Qué podemos averiguar sólo con el acondicionamiento de un medicamento?

Si nos paramos a examinar el envase de un medicamento nos damos cuenta de cuánta información se puede extraer del mismo sin necesidad visualizar su interior. Ésta incluye aspectos como la composición del medicamento, el laboratorio que ha conseguido su autorización o incluso las reacciones adversas al mismo.

Los pilares en torno a los que nos tenemos que mover si pensamos en cómo debemos acondicionar un medicamento son dos: su protección y su identificación. Sin un correcto acondicionamiento, el medicamento perdería su estabilidad y su integridad y, además, se cometerían constantemente errores de medicación al no poder identificarlos bien.

¿Frente a qué los protegemos?

➧Ambiente: La humedad, la luz y la temperatura pueden causar daños que alteren desde su aspecto físico hasta su seguridad.

➧Riesgos físicos: A nadie le gustaría encontrarse una cápsula abierta o un comprimido resquebrajado por un golpe cuando comprásemos una medicina…Es más, si alguna vez nos ocurre, debemos acudir inmediatamente a la farmacia donde se adquirió.

➧Contaminación: Determinados medicamentos pueden ser un buen caldo de cultivo para bacterias y hongos si no ponemos las medidas necesarias para evitarlo.

¿Tienen los laboratorios vía libre diseñando sus envases?

El acondicionamiento de los medicamentos es un aspecto muy regulado y forma parte de su autorización para comercializarlos. En España, esta aprobación la obtenemos desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Por tanto, a ella debe consultar el laboratorio cualquier cambio en la información contenida en el etiquetado, la ficha técnica o el prospecto.

Y si quieres saber más…

Aunque parezca un tema trivial, este proceso se encuentra regido estrictamente por distintas leyes. Ahora mismo, una de las bases legales que regulan estos procesos es el Real Decreto 1345/2007 del 11 de octubre. La función de las mismas garantizar que se cumplen los objetivos del acondicionamiento.

¿Tienes memoria visual? Aquí una infografía de resumen.

Imagen propia